5대 바이오시밀러 중 2개 품목 개발 완료…삼성 바이오사업 속도전, 경쟁사도 놀랐다

5대 바이오시밀러 중 2개 품목 개발 완료…삼성 바이오사업 속도전, 경쟁사도 놀랐다

개발 시작한 지 3년 만에
화이자 등 글로벌 강자 제치고 유일하게 2개 약품 허가 신청
내년까지 5개 동시개발…'미래 먹거리'에 본격 투자

삼성이 세계 바이오기업 가운데 처음으로 유럽에서 2개 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 판매 허가를 신청했다.

삼성바이오에피스(대표 고한승·사진)는 류머티즘 항체의약품 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘SB2’ 허가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 13일 발표했다. 지난해 12월 엔브렐(류머티즘 관절염 치료제) 바이오시밀러 ‘SB4’의 판매 허가를 신청한 지 3개월 만이다.

화이자 노바티스 등 다국적 제약사를 포함해 EMA에 2개 이상 바이오시밀러 판매 허가를 신청한 것은 삼성이 처음이다. EMA 허가는 14개월가량 걸린다.

○경쟁사도 혀 내두른 속도

“아무도 예상하지 못한 속도다.” 삼성바이오에피스가 SB2 판매 허가 신청을 했다는 소식이 알려지자 셀트리온 등 선발 업체들은 놀랍다는 반응을 보였다.

삼성은 2010년 바이오 분야를 ‘미래 먹거리사업’으로 지정한 뒤 2011년 생산업체인 바이오로직스를 설립해 바이오사업에 뛰어들었다. 이듬해 2월 개발전문자회사 삼성바이오에피스를 만들었다. 이후 3년도 채 지나지 않은 기간에 2개 바이오시밀러를 개발해 해외 임상을 모두 마치고 유럽에 판매 허가를 신청했다. 통상 바이오시밀러 개발에는 4~6년이 걸린다.

속도전 비결은 ‘제조업에서 다져진 관리 노하우’다. 첫 개발 제품인 엔브렐 바이오시밀러 3상 임상시험에 참여할 환자 모집에 180여일이 걸리자 고한승 대표는 ‘특단의 대책’을 마련했다. 임상전문기관에 맡겼던 해외 현장에 34명의 직원을 파견해 직접 챙겼다. 그러자 환자 모집 기간이 88일로 줄었다. 레미케이드 바이오시밀러 3상 임상시험은 11개국, 80개 병원에서 동시에 진행했다.

고 대표는 “시간과의 싸움인 임상시험에 삼성전자에서 다져진 관리 노하우가 도움이 됐다”며 “이번 두 번째 바이오시밀러 허가 신청을 계기로 삼성의 바이오시밀러 개발력에 대한 시선이 달라질 것”이라고 말했다.

○5개 항체의약품 선점 노려

삼성바이오에피스는 5개의 바이오시밀러를 동시 개발하는 ‘초유의 실험’을 벌이고 있다. 5개 바이오의약품은 2013년 시장 규모가 35조원에 달하는 초대형 품목이다. 이번에 유럽에 판매 허가를 신청한 엔브렐 레미케이드 이외에 휴미라 허셉틴 란투스 등 ‘빅5’ 항체의약품의 바이오시밀러 임상 시험을 마쳤거나 진행 중이다.

이들 가운데 일부는 이미 특허가 끝났다. 2018년까지 미국과 유럽에서 대부분 특허 빗장이 모두 풀린다. 휴미라를 포함해 남은 3개 바이오시밀러의 허가 신청을 내년 상반기까지 완료할 계획이다.

 

삼성처럼 동시다발적으로 바이오시밀러를 개발하고 있는 회사는 글로벌 1위 제약사인 화이자 정도다. 화이자는 휴미라 허세틴 리툭산의 바이오시밀러 3상 임상시험을 진행 중이다. 개발이 상대적으로 늦은 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온 램시마 판권을 갖고 있는 미국 제약사 호스피라를 17조원에 인수해 해결했다.

삼성의 바이오시밀러 사업이 가시화되면서 MSD, BMS 등 다국적 제약사들이 삼성의 파트너로 참여하기 시작했다. 이재용 삼성전자 부회장도 최근 글로벌 제약사 최고경영자들과 자주 만나는 등 바이오 사업 성과에 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다.