‘몸에서 녹는 나사’ 한국서 세계 최초 허가

‘몸에서 녹는 나사’ 한국서 세계 최초 허가

‘K-MET’몸뼈 고정에 사용 나사제거 수술 필요없어… 골절외상 환자 수술부담 크게 줄듯 

부러진 뼈를 고정하고 일정 시간이 지나면 몸 안에서 저절로 녹는 금속 나사가 세계 최초로 국내에서 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기 전문회사 유앤아이가 개발한 인체에서 분해되는 금속 재질의 의료기기 '특수재질골절합용나사 K-MET'(사진)를 허가했다고 21일 밝혔다.

기존에 골절된 뼈를 고정하는 데 쓰이는 골접합용 나사는 뼈가 붙은 후 다시 2차 시술을 통해 제거해야 했다. 하지만 K-MET는 기존 금속 재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이뤄져 있어 체내에서 서서히 녹아 1∼2년이면 저절로 없어진다. 뿐만 아니라 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 되기 때문에 뼈를 강화하는 역할도 한다.

K-MET는 인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수해 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 지난해 기준으로 골절고정용 의료기기 시장 규모는 국내 344억원, 세계 시장 약 2조2000억원(20억달러) 수준이다.

식약처는 K-MET 제품 개발단계부터 의료기기 분야 '허가 도우미'를 투입해 통상 8년 정도가 필요한 허가 기간을 2년 정도 단축했다고 설명했다. 허가 도우미는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등의 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에 필요한 기술 정보와 행정 절차 등 전반적인 사항을 앞서 지원하는 제도다.

식약처 관계자는 "인체에서 분해되는 금속재질의 골절합용 나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 국내 신개발 의료기기의 조기 시장 출시와 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 말했다.