바이오씨앤디, ‘휴미라’ 바이오시밀러 임상1상 곧 착수

바이오씨앤디, ‘휴미라’ 바이오시밀러 임상1상 곧 착수

바이오의약품 개발 전문업체인 ㈜바이오씨앤디(BIOCND, http://www.biocnd.com/)는 식품의약품안전처로부터 지난 11일 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘BCD100’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

 

식약처의 승인에 따라 바이오씨앤디는 올 하반기 중 삼성서울병원에서 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘BCD100’와 ‘휴미라’의 단회 피하주사시 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 무작위배정, 평행군 임상시험을 진행할 예정이다. 

휴미라는 2013년도 매출액 11조원을 기록하며 전세계 류마티스 관절염 치료제 시장의 약 30%를 차지하고 있는 블록버스터 의약품이다. 

국내에서도 올해 450억원의 매출액을 기록할 것으로 예상된다. 

바이오씨앤디는 BCD100의 임상 1상 완료 후 국내 및 일본을 포함한 다국가 임상 3상을 진행해 휴미라의 특허만료 시점인 오는 2019년에 상업화할 계획이다.

이 회사 송동표 대표이사는 "이번 임상시험계획 승인은 글로벌 기준에 따라 장기간의 면밀한 사전검토를 거친 끝에 얻은 값진 성과"라고 말했다. 

 

한편 국내외 제약업체를 중심으로 휴미라의 물질특허 만료에 대비한 바이오시밀러 연구개발 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 

국내에서는 삼성바이오에피스가 지난 6월 휴미라 바이오시밀러에 대한 다국가 3상에 착수했으며, 최근 LG생명과학도 식약처로부터 임상 1상 승인을 받았다. 

이 외에도 동아ST, 이수앱지스 등이 휴미라의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있다. 

휴미라의 물질특허는 오는 2019년 1월 만료된다.